Menu

Tecnologie Cloud al servizio della ricerca clinica: raddoppiano le pratiche d'uso

Il sondaggio condotto da Veeva Systems sugli eTMF (Trial Master File) prevede già nel 2015 il raddoppio degli accessi remoti ai dati per la sperimentazione

Le tecnologie Cloud stanno aprendo un importante fronte d'uso ai ricercatori che conducono studi clinici, consentendo loro di accelerare ed esser molto più efficaci nel rispetto delle rigorose procedure definite dalle autorità sanitarie in materia di accessibilità e completezza dei cosìdetti TMF, i File Master della Sperimentazione clinica (Trial Master File).

Stando ai dati pubblicati nello studio "Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark", il più esteso sondaggio mai condotto fino a oggi nel settore delle scienze biologiche, c'è un consistente aumento nel numero dei ricercatori che prevedono di fornire ai propri revisori accesso remoto ai TMF in formato elettronico (eTMF). Più del 32% dei proprietari di TMF partecipanti al sondaggio hanno dichiarato di voler garantire ai revisori l'accesso remoto ai propri eTMF entro l'inizio del 2015, rispetto al 16% che ne garantisce l'accesso già oggi: un balzo del 100%. Un ulteriore 12% dei partecipanti ha indicato di voler garantire l'accesso remoto agli eTMF 'non appena avrà implementato la tecnologia necessaria.eTMF

I risultati del sondaggio condotto da Veeva Systems sui TMF sono stati resi noti a pochi mesi di distanza dalla pubblicazione dalle nuove linee guida sull'accessibilità dei TMF redatte dall'agenzia inglese MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ripetuti ritardi nelle ispezioni, dovuti a TMF inaccessibili o incompleti, hanno spinto l'MHRA ad aggiornare il suo concetto di buona pratica clinica (GCP, Good Clinical Practice) per quanto riguarda le ispezioni, includendo tra le voci l'accessibilità e la disponibilità dei TMF.

Nel 2013, il 33% delle ispezioni ha richiesto giornate extra a causa di TMF incompleti o non accessibili. Inoltre, stando al sondaggio sui TFM condotto quest'anno dalla DIA (Drug Information Association), nel Regno Unito quasi il 30% degli ispettori si rifiuta di utilizzare supporti cartacei, richiedendo invece l'accesso a eTMF.

Con molta probabilità altre autorità di regolazione di tutto il mondo seguiranno l'esempio dell'MHRA, determinando un aumento del controllo sui TMF a livello globale.

"Il drastico aumento degli sponsor intenzionati a fornire un accesso remoto non sorprende", ha affermato Jennifer Goldsmith, vice presidente di Veeva Vault. "La crescente domanda di regolamentazioni su scala globale e la maggiore familiarità con contenuti accessibili via web ha innescato un passaggio dai sistemi cartacei a soluzioni eTMF orientate ai processi. Va aggiunto che la disponibilità in qualsiasi momento e luogo degli eTMF nel cloud, insieme a un maggior controllo e una maggiore visibilità degli stessi, li rende una soluzione estremamente valida per il settore".

Le moderne tecnologie basate sul cloud garantiscono un accesso sicuro agli eTMF mediante il web, consentendo a sponsor e partner di collaborare in tempo reale. I partner possono effettuare l'accesso da qualsiasi dispositivo, modificare i documenti e salvarli nell'archivio centrale sul cloud come unica fonte affidabile. Tutte le parti coinvolte sono beneficiate da una completa visibilità durante l'intera durata di una sperimentazione clinica, e gli sponsor possono essere pronti a effettuare ispezioni a distanza o in loco in qualsiasi momento, grazie a un TMF sempre aggiornato. Nello stesso tempo, agli ispettori delle autorità sanitarie è facilmente garantito l'accesso agli eTMF nel cloud da qualsiasi parte del mondo.eTMF-Vantaggi-duso

Lo studio evidenzia l'importanza di una tecnologia sanitaria integrata

Il 76% dei partecipanti al sondaggio dotati di un'applicazione per eTMF considera l'integrazione con il proprio sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS) un elemento cruciale per l'implementazione degli eTMF, dichiarando che l'integrazione totale attraverso l'intero ecosistema clinico diventa decisiva man mano che le organizzazioni si dirigono verso l'apice della maturità tecnologica. In modo analogo, il 61% dei partecipanti cita l'integrazione con un sistema elettronico di acquisizione dei dati (EDC) come un elemento chiave. Tali tipi di integrazioni consentono l'estensione dei flussi di lavoro oltre una singola tecnologia e creano una maggiore visibilità dello stato e della completezza dei TMF.

"Da troppo tempo il settore farmaceutico isola varie aree funzionali delle proprie organizzazioni, fornendo loro sistemi indipendenti incomunicanti, che causano ridondanze e ostacolano la visibilità. L'integrazione di eTMF con CTMS e EDC è un passaggio obbligato che apporta un valore aggiunto immediato. Gli sponsor possono gestire la documentazione durante l'intero processo di sperimentazione clinica e assicurare che il TMF sia sempre completo e pronto per l'ispezione", ha aggiunto Eldin Rammell, amministratore delegato di Rammell Consulting, Ltd.

Il sondaggio Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark esamina lo stato attuale dell'implementazione degli eTMF, oltre ai benefici, i fattori chiave e le barriere legati all'implementazione di processi elettronici. La ricerca si basa su sondaggi autorevoli condotti dal gruppo modello di riferimento TMF della DIA e fornisce un approfondimento sulle rimanenti fonti cartacee e i tipi di eTMF utilizzati: ogni domanda presenta una differente prospettiva per la comprensione del passaggio del settore agli eTMF.

La sintesidel sondaggio Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark è scaricabile dall'indirizzo web http://www.veeva.com/tmf-survey-2014/

Veeva Systems Inc. è un'azienda specializzata in servizi Cloud per il settore delle scienze biologiche, che contra tra i suoi 200 clienti alcune delle principali aziende farmaceutiche del mondo. Veeva ha sede nell'area della Baia di San Francisco, con uffici in Europa, Asia e America Latina.

Aggiungi commento


Codice di sicurezza
Aggiorna

Torna in alto

I cookie rendono più facile per noi fornirti i nostri servizi. Con l'utilizzo dei nostri servizi ci autorizzi a utilizzare i cookie.
Maggiori informazioni Ok